【炭黑產(chǎn)業(yè)網(wǎng)】5月29日消息，近日，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)正式頒布并實(shí)施了新的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)——《藥品包裝用橡膠密封件用合成聚異丁烯類橡膠技術(shù)規(guī)范》(T/CNPPA 3012-2024)。這一新標(biāo)準(zhǔn)替代了2014年發(fā)布的《藥用膠塞用合成聚異丁烯類橡膠》(YBX 2004-2014)，旨在進(jìn)一步規(guī)范和提高藥品包裝用橡膠密封件的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
新標(biāo)準(zhǔn)明確指出，藥品包裝用橡膠密封件是藥包材的重要部分，而合成聚異丁烯類橡膠因其卓越的氣密性和化學(xué)穩(wěn)定性，已成為這類密封件的首選原料。此前，國家層面并未出臺(tái)關(guān)于合成聚異丁烯類橡膠的專門標(biāo)準(zhǔn)，此次團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布填補(bǔ)了這一空白，為行業(yè)提供了明確的質(zhì)量指導(dǎo)。
據(jù)炭黑產(chǎn)業(yè)網(wǎng)了解，新標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了藥品包裝用橡膠密封件用合成聚異丁烯類橡膠的檢驗(yàn)項(xiàng)目，包括但不限于外觀、門尼黏度、揮發(fā)分、灰分、不飽和度、鹵素含量以及物理機(jī)械性能等。這些指標(biāo)的設(shè)置參考了美國ASTM D3188-2006、ASTM D3958-2006標(biāo)準(zhǔn)以及國內(nèi)外主要丁基橡膠生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品指標(biāo)，確保了與國際接軌的高水平質(zhì)量要求。
此外，新標(biāo)準(zhǔn)還采納了上海市食品藥品包裝材料測(cè)試所起草的國家藥品包裝容器(材料)標(biāo)準(zhǔn)草案中的部分內(nèi)容和檢驗(yàn)方法，如橡膠鑒別、金屬元素檢測(cè)、低聚物含量測(cè)定等。這些項(xiàng)目的引入，不僅提升了橡膠密封件與藥品的相容性和安全性，也為藥品包裝用橡膠密封件生產(chǎn)企業(yè)在設(shè)計(jì)不同藥物配方時(shí)提供了更多選擇和便利。
此次新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和實(shí)施，是中國醫(yī)藥包裝行業(yè)質(zhì)量管理的重要里程碑，預(yù)計(jì)將推動(dòng)行業(yè)向更高標(biāo)準(zhǔn)、更嚴(yán)要求的方向發(fā)展，從而保障公眾用藥的安全性和有效性。
