摘要：高分子預灌封注射器因其獨有的材料配方及較復雜的生產工藝，長期被國外企業壟斷生產。但這一技術壁壘被一家山東醫藥科技企業打破，從模具設計、原料配方設計，再到工藝驗證、質量標準、安全性評價和相容性研究，無一不彰顯著其研究與應用工作已達到同行業領先水平。
據中國新聞網消息，截止7月4日全球接種新冠疫苗32億劑次，中國接種超13億劑次。國際貨幣基金組織的研究人員預計，到今年年底，全球的疫苗接種量將達到60億劑左右。
新冠疫苗接種工作在中國及全球大范圍開展，注射器的需求也隨之大幅上漲。作為疫苗包裝之一的玻璃預灌封注射器一時供不應求，這給國內外高分子材料預灌封注射器帶來前所未有的機遇。
今年3月2日，經國家藥品監督管理局藥品審評中心網站公示，山東永聚醫藥科技有限公司(以下簡稱“永聚科技”)的高分子材料預灌封注射器成功獲批轉“A”，成為國內同類產品首家通過關聯審評的企業。
據了解，永聚科技研發團隊歷經4年刻苦攻關，填補國內高分子材料預灌封注射器的空白，替代進口產品。它是一家專注于新型醫藥包裝材料和醫用耗材研發生產的企業，主要生產藥械一體化包材、輸液類包材、原料藥無菌包材等產品。
山東永聚醫藥科技有限公司大樓
上世紀50年代，第一支玻璃預灌封注射器誕生于美國公司，隨后迅速在歐美市場擴張起來，主要應用于疫苗、生物制品、美容產品等高附加值產品包裝。但從全球來看，玻璃預灌封注射器仍在市場中占主導地位。
然而，高分子材料的獨特優勢，使其預灌封注射器的市場份額近年來逐步增大，特別是新冠疫苗的巨大需求使高分子預灌封注射器成為制造商更有競爭力的選擇。國內的高分子材料預灌封注射器研究起步較晚，第一支玻璃預灌封注射器產于山東。如今，國內首支高分子預灌封注射器也已正式獲批上市。
“現在制造高分子預灌封注射器的材料主要依賴進口，且在全球范圍內產能有限，在國內還沒有專門生產該材料的廠家，疫情下訂貨周期長，但對比玻璃預灌封注射器，高分子材料預灌封注射器可實現多腔注塑、超潔凈環境智能化生產，有利于迅速擴大產能，滿足如今新冠疫苗在中國及全球大范圍的使用需求。”永聚科技總經理鄭曉寧在接受“雅式橡塑網(AdsaleCPRJ.com)”采訪時說。
山東永聚醫藥科技有限公司總經理鄭曉寧
制造高分子材料預灌封注射器的材料主要是環烯烴聚合物COP和COC，因其具有良好的生物安全性和藥物相容性、無重金屬殘留、密閉性能強、蛋白吸附少、透明度高、劑量準確，且能實現智能化生產，被很多企業采用制造預灌封注射器。據稱，永聚科技這次獲批的預灌封注射器選用的是COP材質。
但是使用這種材質生產注射器并不容易。從產品結構、設備模具、原料配方論證設計，到對知識產權、質量標準、工藝驗證、相容性、穩定性考察等進行深入系統研究，再到逐一突破器身密合性、針筒殘留、滑動性等技術壁壘，永聚科技都一一攻克，并向著各項性能達到或優于國際市場同類產品努力。
永聚科技生產車間
SHOTS
“生產要求模具精度非常高，特別是COP加工難度系數很大。不僅如此，注塑設備、自動取件機器人、自動裝配設備等整條生產線布局也非常關鍵。”技術中心主任王洪祥還提到，前期研究摸索階段一直無法解決應力問題。為了持續作業以生產出最佳的產品，穩定工藝參數，技術工人連續幾周時間在車間調試設備，摸索參數，最終生產符合性能標準的產品。
山東永聚醫藥科技有限公司技術中心主任王洪祥
永聚科技當前有8臺注塑機用于生產高分子預灌封注射器產品。2.25ml規格產品已實現量產，其余的0.5ml、1ml標準、1ml細長、3ml、5ml、10ml、50ml、100ml規格的產品正在陸續大規模投產。9個產品規格全部實現量產后，年產能達到8000萬至1億支。
“我們的產品主要應用于高端醫美行業，以及高附加值劑量準確的藥物，如抗腫瘤藥物等。隨著全國新冠疫苗注射工作持續有序地進行，預計小規格的預灌封注射器會出現爆發式增長。”鄭曉寧說到。永聚科技已經加快與國內疫苗廠家洽談，預計今年年底小規格預灌封注射器產品，獲批用于新冠疫苗產品包裝。
除了預灌封注射器，高阻隔膜材系列也是永聚科技近年來的研發重點，其中非PVC三層共擠輸液用膜在2018年11月成功獲得批準，也是國內同類產品首次通過關聯審評。
永聚科技高分子材料軟袋輸液
由于制造材料昂貴，生產工藝復雜，前期業界很多人士并不看好高分子材料軟袋輸液市場。但永聚科技在早些年認為非PVC高分子材料軟袋輸液有取代玻璃輸液包裝的趨勢。“事實證明，當初我們的方向是正確的，如今隨著生產技術提升和用藥安全意識的提高，非PVC軟袋輸液已經被各大醫療機構廣泛地使用。”鄭曉寧如是說。
永聚科技通過進口國際知名化工企業的塑料顆粒以及吹膜機組，采用低溫超潔凈水快速冷卻成形，使得膜材具有較好的透明度、厚薄均勻度、柔軟性和上機適應性。
今年3月，永聚科技新增一條非PVC五層共擠輸液用膜擠出生產線，至此永聚科技用于生產高阻隔膜材產品系列已有4條生產線。鄭總經理提到，非PVC五層共擠輸液用膜對生產過程和質量控制要求非常高，整個生產環節都需嚴格把控。
目前，永聚科技全部的輸液膜材已實現產業化，年產1500萬平方米，占國內市場份額20%。據稱，永聚科技輸液用膜除了銷往齊都藥業、雙鶴、科倫、江蘇恒瑞、大冢藥業、國藥集團等知名藥企外，還出口至歐洲、中東、東南亞等地區。
為進一步擴大高分子材料預灌封注射器、輸液膜材等一大批醫藥包裝產品的研發與生產，永聚科技全新醫藥包裝產業基地已投入使用，一期占地面積100畝，廠房建筑面積達86000平方米，投資已達3億元人民幣。
